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医疗器械级 PDRN/PN
明赫生物的PDRN与PN
产品属性
原产地
中国
品牌名称
Mincoo
认证
ISO9001, ISO13485
产品代码
PDRN-S-MS / PDRN-S-IS ; PN-S-MS / PN-S-IS
产品描述
三文鱼来源

PDRN/PN 

多聚脱氧核糖核苷酸 / 多聚核苷酸

医用级 PDRN /PN是以优质三文鱼鱼精 DNA 为原料,经过成熟可靠的生产工艺精制得到的高纯度医药原料。

采用温和工艺,最大限度去除蛋白、杂质及致敏原,满足医疗器械、医疗美容注射与制药应用的安全标准。

三文鱼来源 PDRN 与人皮肤组织 DNA 同源性极高,生物相容性优异、排异风险低、生物活性稳定。

它可加速组织修复、舒缓炎症、促进细胞再生、提升皮肤耐受力;广泛应用于医美注射、医学美容、关节腔修复以及临床修复制剂。

全封闭生产工艺医疗器械级高生物相容性

PDRN/PN Medical Grade 0

PDRN/PN Medical Grade 1

应用领域

伤口愈合与组织修复(例如糖尿病足、烧烫伤);

可潜在应用于骨科、眼科、妇科等领域;

皮肤修护、肤质改善、抗衰、淡化疤痕;

广泛用于医美项目,如水光疗法、微针、皮肤焕活产品、真皮填充剂等。

产品优势

PDRN/PN Medical Grade 2

天然来源

提取自三文鱼精巢,原料来自 FAO 61 认证渔区,可持续捕捞。

PDRN/PN Medical Grade 3

多级生产工艺

工艺稳定温和,执行严格的多级纯化流程。

PDRN/PN Medical Grade 4

精准酶解工艺

分子量精准可控,支持 100‑3500 kDa 区间定制。

PDRN/PN Medical Grade 5

增色效应

增色效应 > 40%,双链 DNA 含量高。

PDRN/PN Medical Grade 6

低细菌内毒素

细菌内毒素 < 0.05 EU/mg,可对标行业基准。

灭菌后,凝胶成型

在1.5% 水溶液条件下,明赫生物的 PN 经 121℃湿热灭菌 15 分钟后,仍可保持良好凝胶状态。


PDRN/PN Medical Grade 7   无毒性

           未观察到急性全身毒性。

PDRN/PN Medical Grade 8 无刺激性

          刺激测试得分 0.00,无刺激。

 PDRN/PN Medical Grade 9  完全合规

     符合全部医疗器械标准。

PDRN/PN Medical Grade 10

安全性评价报告



检测项目
试验结果
结论
🌡️ 热源试验
体温升高总和仅 0.6°C
✔ 热源检查符合规定
👤 急性全身毒性试验
未观察到KM小鼠死亡或全身毒性的任何症状,体重无明显异常
✔ 无潜在毒性
💉皮内反应试验
皮内反应最终计分为0.00
✔ 无皮肤刺激反应
🤚 皮肤致敏试验(GPMT)
致敏率为0
✔ 未诱导皮肤致敏反应
⚓ 多次皮肤刺激试验
14天重复交界处,皮肤刺激评分为0.00
✔ 无皮肤刺激性
🪶 皮肤致敏试验 (Buehler)
Buehler 试验致敏率为 0% 
✔ 无过敏
📎 细胞毒性试验
L929 细胞存活率 82.25% (Grade 1). 生物相容性优异
✔ 无毒性
🖊️ 重金属试验
铅<0.03, 汞<0.001, 砷0.0048,镉<0.001 (mg/kg)
✔ 符合安全限值
⚙️ 微生物检测
细菌<10 CFU/g, 霉菌/酵母菌 <10 CFU/g, 无致病菌
✔ 微生物合格



医疗器械原材料主文挡


明赫生物的多脱氧核糖核苷酸(PDRN)主文档已在国家药监局医疗器械技术审评中心完成登记。

公开信息可在国家药监局医疗器械技术审评中心官网查询,网址如下:https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

PDRN/PN Medical Grade 11
 序号 文档持有人 主文挡项目登记名称 主文挡登记号 注册/更新日期
1374 山东明赫生物科技有限公司 多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)原材料主文档 M2026155-000 2026/4/24